溫州普新醫(yī)藥科技有限公司位于溫州市瑞安市瑞安經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),是為莪術(shù)油注射液系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化而專門成立的,符合新法規(guī)、新政策的藥品許可持有人公司。
溫州普新醫(yī)藥科技有限公司是新《藥品管理法》修訂后,國(guó)內(nèi)第一批獲得藥品上市許可持有人補(bǔ)充批件,是莪術(shù)油注射液藥品許可持有人。同時(shí)公司也按照藥品上市許可持有人的要求,于2021年6月2日取得了藥品生產(chǎn)許可證(B證)。
公司通過(guò)與中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、溫州醫(yī)科大學(xué)李校堃院士團(tuán)隊(duì)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院合作,啟動(dòng)了莪術(shù)油注射液上市后再評(píng)價(jià)研究,包括物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、體內(nèi)過(guò)程研究、臨床前安全性研究和臨床有效性、安全性研究。計(jì)劃在未來(lái)的3到5年內(nèi)完成莪術(shù)油注射液的臨床安全性、有效性再評(píng)價(jià)。
公司通過(guò)將莪術(shù)油注射液產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化研究推廣,將莪術(shù)油注射液打造成為現(xiàn)代植物藥提取的天然藥物注射液典范。
溫州莪金醫(yī)藥有限公司位于樂(lè)清市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),是為莪術(shù)油注射液配套生產(chǎn)莪術(shù)油原料的生產(chǎn)企業(yè)。公司采用先進(jìn)的提取設(shè)備,配套國(guó)內(nèi)先進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系管理,建立了“溫莪術(shù)-莪術(shù)油-莪術(shù)油注射液”的生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)公司與溫州醫(yī)科大學(xué)合作,在瑞安市陶山鎮(zhèn)建立了500畝溫莪術(shù)藥材GAP種植基地,對(duì)莪術(shù)油的原料溫莪術(shù)藥材實(shí)施從基源控制、田間管理、農(nóng)藥施肥監(jiān)管,到采收加工、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程質(zhì)量管理。對(duì)溫莪術(shù)藥材進(jìn)行指紋圖譜監(jiān)監(jiān)測(cè),對(duì)莪術(shù)油原料提取實(shí)施提取時(shí)間段分段監(jiān)測(cè),以最大限度地確保莪術(shù)油原料的質(zhì)量。