國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》的公告

根據(jù)工作安排，現(xiàn)將《談判藥品續(xù)約規(guī)則》以及《非獨家藥品競價規(guī)則》正式公布。附件：1.談判藥品續(xù)約規(guī)則2.非獨家藥品競價規(guī)則國家醫(yī)療保障局2023年7月21日鏈接...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號）

　　為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現(xiàn)予公布，自20...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）。特此通告。附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）　...

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第36號）

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床研發(fā)和評價中的獲益-風(fēng)險評估，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則》...

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2023年第81號）

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國家藥監(jiān)局公告2023年第15號，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發(fā)布，將于7月1日起施行。為做好新...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推...

國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見

名稱：國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見索引號：2023-02-00011發(fā)文字號：國辦發(fā)〔2023〕17號發(fā)布日期：2023-05-30...

2023年06月07日中藥品種保護受理公示

序號申請事項品種名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1初保人知降糖膠囊膠囊劑陜西步長制藥有限公司2023.06.07

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告 （2023年第68號） 下載 打印 分享到新浪微博 分享到QQ空間 分享到微信

為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)...

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊180個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號）

2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告（2023年第22號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。特此通告。附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）　...

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第34號）

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥...

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第56號）

　　為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)...

國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。現(xiàn)公告如下：　　一...

國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄?，F(xiàn)公告如下：一、將奧賽...

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第27號）

為提高兒科藥物研發(fā)效率，指導(dǎo)業(yè)界合理應(yīng)用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司...

2023年3月31日中藥品種保護受理公示

序號申請事項品種名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1初保炎寧糖漿糖漿劑哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司2023.03.31

國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第22號）

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)...

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告 （2023年第3

為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失...

2023年3月17日中藥品種保護受理公示

2023年3月17日中藥品種保護受理公示序號申請事項品種名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)受理日期1初保荊銀顆粒顆粒劑上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司2023.3.17版權(quán)所有:...