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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2023年第56號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2023-04-27

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  為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:


一、自2023年10月21日起,啟動(dòng)的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求適用《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。


  二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


  特此公告。


                                國(guó)家藥監(jiān)局

                               2023年4月21日

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