2016年2月29日下午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行食品藥品安全工作情況新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)務(wù)院食品安全辦公室主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹相關(guān)情況，并答記者問(wèn)。國(guó)務(wù)院新聞辦公室副主任、新聞發(fā)言人郭衛(wèi)民主持本次新聞發(fā)布會(huì)。

郭衛(wèi)民歡迎中外記者了解中國(guó)食品藥品安全工作情況

郭衛(wèi)民在開(kāi)場(chǎng)白表示，歡迎記者出席今天國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。食品藥品的安全一直是國(guó)內(nèi)外輿論廣泛關(guān)注的，今天請(qǐng)來(lái)了國(guó)務(wù)院食品安全辦公室主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉出席發(fā)布會(huì)，向大家介紹食品藥品安全工作有關(guān)情況，并回答記者們的問(wèn)題。

新一屆黨中央、國(guó)務(wù)院作出改革食品藥品監(jiān)管體制的決定

畢井泉介紹相關(guān)情況時(shí)表示，食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護(hù)公眾的健康，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央、國(guó)務(wù)院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定。 

畢井泉指出，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門(mén)的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系，對(duì)生產(chǎn)流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性、有效性實(shí)施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全。

落實(shí)習(xí)近平四個(gè)“最嚴(yán)”要求實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變 

畢井泉介紹相關(guān)情況時(shí)表示，在過(guò)去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開(kāi)為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。

畢井泉指出，積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革，提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

國(guó)家食藥監(jiān)管總局將履行兩個(gè)責(zé)任抓好七項(xiàng)工作

畢井泉介紹相關(guān)情況時(shí)表示，當(dāng)前我國(guó)正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，我們將按照黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，履行好兩個(gè)責(zé)任，抓好七項(xiàng)工作：

兩個(gè)責(zé)任：繼續(xù)加強(qiáng)市、縣兩級(jí)食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查。

七項(xiàng)工作：一是整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為；二是切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作；三是繼續(xù)加大對(duì)各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；四是繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開(kāi)工作；五是提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)中國(guó)制造食品藥品的信心；六是加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度；七是努力打造一支技術(shù)過(guò)硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

畢井泉強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象也是服務(wù)對(duì)象。各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問(wèn)題，也是社會(huì)問(wèn)題，希望社會(huì)各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)食品安全社會(huì)共治，同各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

食藥總局研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，藥品審評(píng)積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，從前年年底開(kāi)始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。

畢井泉指出，去年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。對(duì)新藥的審批，由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行溝通。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制改為備案制，大大提高了藥品審批的效率。

明確優(yōu)先政策措施留住人才減少流失

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，對(duì)優(yōu)先審評(píng)的藥品明確了優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，包括對(duì)罕見(jiàn)病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對(duì)沒(méi)有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。

畢井泉指出，在優(yōu)先審批審評(píng)的意見(jiàn)中，進(jìn)一步明確了審評(píng)方與申請(qǐng)方各方的責(zé)任，對(duì)這些藥品的受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查都規(guī)定了明確的時(shí)限，對(duì)需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施

畢井泉介紹說(shuō)，中國(guó)藥品審評(píng)中心骨干流失比較多，最近三年第一線的評(píng)審員流失1/3，國(guó)務(wù)院已經(jīng)明確研究制定政策，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。

藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品審評(píng)重要依據(jù)

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)。為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題、社會(huì)責(zé)任問(wèn)題。

畢井泉指出，提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過(guò)程、銷售過(guò)程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。

總局進(jìn)一步細(xì)化了兒童用藥相關(guān)政策

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，1月29日總局專門(mén)發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。

畢井泉指出，目前我們國(guó)家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見(jiàn)疾病的需要。但對(duì)適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對(duì)國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門(mén)通道，加快審評(píng)審批，所以，要徹底解決兒童用藥問(wèn)題，食藥監(jiān)管部門(mén)要努力，其他的部門(mén)也要共同努力。

評(píng)價(jià)仿制藥一致性四個(gè)方面

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，對(duì)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。

畢井泉指出，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》其中部署四個(gè)方面：

一、一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。

三、要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

四、明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

加強(qiáng)食品藥品檢查力度建立良好合作機(jī)制

畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，食藥監(jiān)管部門(mén)這幾年還是在積極的進(jìn)取，加大食品藥品檢查的力度，加大對(duì)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開(kāi)抽檢的結(jié)果，還是取得了比較好的效果。

畢井泉指出，現(xiàn)在在工作的過(guò)程中與公安部建立了良好的合作機(jī)制，在信息共享、案件移交、處罰結(jié)果公開(kāi)等方面，進(jìn)行了密切的配合。最近國(guó)家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見(jiàn)》，對(duì)證據(jù)的取證標(biāo)準(zhǔn)、案件的移交，對(duì)信息的溝通和加強(qiáng)合作配合都作出了明確的規(guī)定。