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· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2020年第21號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2020-08-17

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      為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(附件1)《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(附件2)《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)》(附件3)《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(附件4)《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》(附件5)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

      特此通告。


      附件:1. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說(shuō)明

                2. 新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說(shuō)明

                3. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

                4. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)及起草說(shuō)明

                5. 新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)及起草說(shuō)明



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年8月14日



    【附件】


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