各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
近年來(lái),藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)(以下統(tǒng)稱(chēng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià))工作取得明顯成效,制度規(guī)范不斷完善,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步建立,報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升,風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟,國(guó)際合作持續(xù)加強(qiáng),為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。與此同時(shí),必須看到,當(dāng)前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作仍然存在短板,基層監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少,專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍不足,監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)滯后,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力亟待提高,經(jīng)費(fèi)保障難以滿足需求,已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。為全面貫徹落實(shí)中央有關(guān)加強(qiáng)新時(shí)代藥品安全工作的要求,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)提出以下意見(jiàn):
一、主要目標(biāo)
始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位,堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的建設(shè)要求,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),不斷提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力,全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。到2025年,努力實(shí)現(xiàn)以下主要目標(biāo):
?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系更加健全??茖W(xué)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃,建立健全職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)體系。
?。ǘ┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度更加完善。加快制修訂法律法規(guī)相關(guān)配套文件,形成系統(tǒng)完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)規(guī)章制度和指導(dǎo)原則。
?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍全面加強(qiáng)。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才,培養(yǎng)一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過(guò)硬的藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍。
?。ㄋ模┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)全面升級(jí)。豐富報(bào)告途徑,提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理和分析,將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息納入品種檔案,強(qiáng)化信息共享和利用,支撐產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別管控。
?。ㄎ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法不斷創(chuàng)新。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)(基地)建設(shè),整合社會(huì)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)業(yè)資源,創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)模式,持續(xù)推進(jìn)上市藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方式新方法的研究與應(yīng)用。
(六)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)國(guó)際合作持續(xù)深化。推進(jìn)與烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作;及時(shí)轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH相關(guān)指導(dǎo)原則;積極參與相關(guān)國(guó)際組織在制修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)國(guó)際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則方面的活動(dòng)。
二、主要任務(wù)
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo),重點(diǎn)推進(jìn)以下工作任務(wù)。
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)。適應(yīng)藥品監(jiān)管工作要求,科學(xué)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃。以強(qiáng)化統(tǒng)籌、系統(tǒng)提升為重點(diǎn),全面加強(qiáng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃,組織開(kāi)展全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)技術(shù)工作,組織制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,強(qiáng)化對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。以完善功能、強(qiáng)化配套為重點(diǎn),大力推進(jìn)省級(jí)和市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的規(guī)劃和設(shè)計(jì),承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)技術(shù)工作,對(duì)市縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。以擴(kuò)大覆蓋、夯實(shí)基礎(chǔ)為重點(diǎn),穩(wěn)步推進(jìn)縣級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)??h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)報(bào)告的收集、核實(shí)、上報(bào)、宣傳、培訓(xùn)等工作。
(二)加快完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系。落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,制定相關(guān)配套制度和指導(dǎo)原則。加快修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物濫用報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理相關(guān)要求,研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南、藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)等指導(dǎo)原則。探索研究醫(yī)療器械警戒制度。加快制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法及配套技術(shù)規(guī)范。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加快推進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施,形成系統(tǒng)完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系,基本建成符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的藥物警戒制度。
?。ㄈ┲ㄔO(shè)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才隊(duì)伍。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)需要配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo),提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及綜合分析評(píng)價(jià)等能力,培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)水平高、技術(shù)能力強(qiáng)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人才。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家數(shù)據(jù)庫(kù),充分發(fā)揮專(zhuān)家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。健全完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)崗位晉升機(jī)制,合理設(shè)定各級(jí)崗位比例和相應(yīng)薪酬分配機(jī)制,確保專(zhuān)業(yè)人才引得進(jìn)、留得住、用得好,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力不斷提高。
(四)打造高效能?chē)?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。加快推進(jìn)藥品安全“十三五”規(guī)劃有關(guān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(二期)工程建設(shè)。依托“國(guó)家藥監(jiān)云”強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境,轉(zhuǎn)化實(shí)施國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)E2B(R3)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑,探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別、持有人考核評(píng)估智能化等功能。將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息納入品種檔案,實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息與國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的對(duì)接。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》要求,推進(jìn)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)。探索患者直接報(bào)告不良反應(yīng)新渠道,建成方便報(bào)告、易用兼容的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。
?。ㄎ澹┭芯刻剿魃鲜泻笏幤钒踩O(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法。以實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃為引領(lǐng),持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的研究與應(yīng)用。繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地,充分發(fā)揮高水平技術(shù)支撐單位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和示范作用,開(kāi)展相關(guān)課題研究、承擔(dān)專(zhuān)項(xiàng)任務(wù)等;建設(shè)基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng),提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估能力;聯(lián)合高校、醫(yī)聯(lián)體、區(qū)域醫(yī)療中心等,試點(diǎn)建設(shè)藥物警戒研究基地;探索利用真實(shí)世界數(shù)據(jù),研究上市后安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法;以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn),運(yùn)用多來(lái)源數(shù)據(jù),為監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
?。┲笇?dǎo)和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人(包括醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和化妝品注冊(cè)人、備案人)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任,加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理,建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,依法開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品醫(yī)療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取有效措施指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)直接報(bào)告不良反應(yīng)等要求,加大對(duì)持有人及其代理人監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的檢查力度,強(qiáng)化持有人安全主體責(zé)任。強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與注冊(cè)審評(píng)工作的有機(jī)銜接,將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況納入產(chǎn)品再注冊(cè)(延續(xù)注冊(cè))的重要審查要素。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)持有人的技術(shù)指導(dǎo)。
?。ㄆ撸﹫?jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)與國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)溝通協(xié)調(diào),堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享,形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)合作,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度,實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo),提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別能力和報(bào)告意識(shí),促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,依法履行報(bào)告責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用。
(八)持續(xù)提升公眾對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)知水平。加強(qiáng)與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作,力爭(zhēng)把藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)列為專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級(jí)別評(píng)定的重要內(nèi)容,實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、護(hù)士、藥師、技師安全用藥用械知識(shí)培訓(xùn)全覆蓋。利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等媒介宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí),依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國(guó)際禁毒日等平臺(tái),開(kāi)展藥品不良反應(yīng)知識(shí)進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園等形式多樣的宣傳活動(dòng),提升公眾認(rèn)知水平。
?。ň牛┎粩嗌罨瘒?guó)際交流與合作。深化與世界衛(wèi)生組織(WHO)、有關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心(UMC)在藥物警戒領(lǐng)域的交流合作。推動(dòng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心申請(qǐng)成為WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)項(xiàng)目合作中心。推進(jìn)與烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作。積極推進(jìn)ICH藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施,參與ICH、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、國(guó)際藥物警戒學(xué)會(huì)(ISOP)、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)等藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂,為國(guó)際藥物警戒發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。
三、組織保障措施
?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的重要意義,從有效實(shí)現(xiàn)藥品安全全程風(fēng)險(xiǎn)管控以及保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的高度,認(rèn)真研究謀劃藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作,健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度,強(qiáng)化體系和能力建設(shè),切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作得到全面加強(qiáng)。
?。ǘ?qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的資金投入,充分保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)和開(kāi)展報(bào)告收集、調(diào)查核實(shí)、分析評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)和裝備需求,提高資金使用效益,為扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作創(chuàng)造良好條件。
?。ㄈ?qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要緊密結(jié)合本地區(qū)實(shí)際,明確監(jiān)管責(zé)任和工作目標(biāo),建立健全督查考核機(jī)制,著力推動(dòng)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)落實(shí)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)情況納入對(duì)地方政府年度考核,并適時(shí)組織專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查,確保各項(xiàng)目標(biāo)和任務(wù)落實(shí)到位。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月28日