為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》（以下簡(jiǎn)稱：S5（R3）和S11）國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。

      自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

      特此公告。

           國(guó)家藥監(jiān)局           

               2021年1月21日