為推動藥品注冊技術標準與國際接軌。經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。現(xiàn)就有關事項公告如下：
      一、申請人需在現(xiàn)行技術要求基礎上，盡早按照ICH指導原則的要求開展研究。本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），適用上述ICH指導原則。
      二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。

                                                                                                                                                                                                                                                                            國家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                                                                                     2021年4月28日