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· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《用于產生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》的通告(2021年第27號)

發(fā)布時間:2021-04-19

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      為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā),藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年4月13日

附件 1 : 《用于產生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》.pdf

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