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· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2022-07-18

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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)4批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)手術(shù)衣2批次:分別為宏昌生物醫(yī)療科技(平湖)有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn),涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)小型蒸汽滅菌器1臺(tái):佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。

附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單



                                                                                                                                                                                                                           

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