為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號）等有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件進(jìn)行了全面修訂。

       國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)。

       現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時(shí)廢止。

       特此通告。

附件：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求

2.醫(yī)療器械變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求   

3.醫(yī)療器械免臨床評價(jià)目錄對比立卷審查表

4.醫(yī)療器械臨床評價(jià)立卷審查表

5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求

6.體外診斷試劑變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求

7.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（非臨床試驗(yàn)）   

8.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求

10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求

11.體外診斷試劑延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求

國家藥監(jiān)局

2022年8月26日