為做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），現(xiàn)就第一類(lèi)醫(yī)療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

       一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

       二、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

       三、判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

按照《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)目錄）和有關(guān)分類(lèi)界定結(jié)果等判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案。

       四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見(jiàn)附件1）的備案資料，填寫(xiě)備案表（見(jiàn)附件2），獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對(duì)備案的醫(yī)療器械，備案部門(mén)向備案人提供備案編號(hào)（備案編號(hào)告知書(shū)見(jiàn)附件3），并按照規(guī)定的時(shí)間公布《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件4）中登載的有關(guān)信息。

      六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。對(duì)變更備案的醫(yī)療器械，備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時(shí)間公布變更情況相關(guān)信息。

      七、備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件5）開(kāi)展備案工作。

      八、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：

      ×1械備××××2××××3。其中：

      ×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

      進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

      境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

      ××××2為備案年份；

      ××××3為備案流水號(hào)。

       九、國(guó)家藥監(jiān)局建立備案信息平臺(tái)，匯集第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息的收集和報(bào)送。對(duì)備案的，備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按要求將境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái)。

       對(duì)變更備案的，備案部門(mén)將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按要求將境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案信息及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái)。

      本公告自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）同時(shí)廢止。

      特此公告。

附件：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

          2.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（格式）

          3.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)

          4.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表和第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表

          5.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年8月10日