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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第40號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2022-11-17

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       為了對(duì)雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議,指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進(jìn)行雙特異性抗體臨床研發(fā),藥審中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

                                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月9日



        附件: 雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

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