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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第118號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2023-01-03

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       為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制,健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家炮制規(guī)范》)?!秶?guó)家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)將實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、自《國(guó)家炮制規(guī)范》頒布之日起,設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起,生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》。

  《國(guó)家炮制規(guī)范》實(shí)施之前,已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。

  二、目前,中藥飲片的《國(guó)家炮制規(guī)范》收載項(xiàng)目主要包括來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項(xiàng)?!秶?guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種,其來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項(xiàng)執(zhí)行《國(guó)家炮制規(guī)范》相應(yīng)規(guī)定,質(zhì)量控制的其他要求按照《中國(guó)藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

  三、按照《國(guó)家炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片,其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》。

  四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家炮制規(guī)范》及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范目錄,廢止與《國(guó)家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。

  五、生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家炮制規(guī)范》及時(shí)更新工藝規(guī)程等文件,并遵照?qǐng)?zhí)行。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要做好實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》的監(jiān)督和指導(dǎo),全面收集相關(guān)意見和問題,及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥典委員會(huì)定期評(píng)估《國(guó)家炮制規(guī)范》的執(zhí)行情況,不斷完善《國(guó)家炮制規(guī)范》收載項(xiàng)目,增加收載品種。

  各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可通過國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站了解國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況。

  特此公告。

  

  

  

                                 國(guó)家藥監(jiān)局

                              2022年12月21日



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