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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第11號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2023-02-27

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       為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年2月17日

  



       附件:非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf




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