為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年2月17日

       附件：非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf