2023年11月5日，2023年醫(yī)學(xué)前沿交叉研究高峰論壇暨莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測階段性研究成果發(fā)布會在中國科技會堂成功召開。會議期間，圍繞莪術(shù)油注射液說明書適應(yīng)癥變更還進(jìn)行專題專家咨詢閉門會議。

中國工程院李校堃院士、中華中醫(yī)藥學(xué)會副會長兼秘書長王國辰、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院常務(wù)副院長商洪才、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院副院長童朝暉、中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)展研究辦公室主任兼中華中醫(yī)藥學(xué)會青年委員會主任委員張霄瀟、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)藥前沿交叉研究所所長田貴華教授等領(lǐng)導(dǎo)和專家及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸科主任宋元林教授等28家分中心PI參加會議。未來醫(yī)藥總經(jīng)理趙立軍、副總經(jīng)理葉曉林以及未來醫(yī)藥相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人參加了會議。

會上，溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃院士、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)藥前沿交叉研究所所長田貴華教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任林生教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院呼吸一病區(qū)主任班承鈞教授等專家分別作《溫郁金資源開發(fā)歷程與綜合利用前景》、《莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性評價醫(yī)院集中監(jiān)測項(xiàng)目2000份病例分析》、《莪術(shù)油注射液上市后有效性再評價研究進(jìn)展匯報》、《莪術(shù)油注射液SAE病例臨床啟示》等主題報告。

中華中醫(yī)藥學(xué)會副會長兼秘書長王國辰致辭

溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃院士發(fā)言

李校堃院士在會議中指出，溫郁金（溫莪術(shù)）是溫州的特色中藥材，為傳統(tǒng)中藥浙八味之一。從溫郁金中提取出來的溫莪術(shù)油具有抗病毒、抗炎等多種藥理作用。李院士比喻手中有兩個寶器：左手生長因子，右手溫郁金。從前30年研究生長因子的經(jīng)歷，一步一步引出溫郁金（溫莪術(shù)）的開發(fā)。李院士也會以研究生長因子的決心、耐心、信心來研究溫郁金（溫莪術(shù)）。

莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測項(xiàng)目于2023年2月首例入組，目前在全國33家醫(yī)院共收集2383例有效病例。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，莪術(shù)油注射液臨床應(yīng)用安全性好。2263例患者用藥期間出現(xiàn)莪術(shù)油注射液相關(guān)不良反應(yīng)事件13例，不良反應(yīng)事件總體發(fā)生率為0.574%，屬于偶見的不良反應(yīng)發(fā)生率（常見不良反應(yīng)發(fā)生率在1%至10%之間）；發(fā)生的13例不良反應(yīng)事件在停藥或?qū)ΠY治療后均消失，這提示莪術(shù)油注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)可控，且可以通過稀釋配比、控制滴速、不與其他藥物配伍混合使用等措施有效控制不良反應(yīng)發(fā)生率；明確各類不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、愈后及轉(zhuǎn)歸，為科學(xué)評價莪術(shù)油注射液安全性和完善修訂藥品說明書提供依據(jù)，可指導(dǎo)臨床合理使用。

通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)揭示了莪術(shù)油注射液抗病毒性肺炎效應(yīng)機(jī)制。莪術(shù)油注射液通過下調(diào)多種炎癥標(biāo)志物的表達(dá)，可減輕RSV引起大鼠急性重癥肺炎的炎癥浸潤和組織損傷，具有明確的抗RSV誘導(dǎo)小鼠急性重癥肺炎作用。其抗肺炎作用與PF4密切相關(guān)。

專家提出，針對有肺部岀血或出血風(fēng)險的患者，不建議使用莪術(shù)油注射劑，如支氣管擴(kuò)張，結(jié)構(gòu)性肺病等疾病。

會議期間，分中心主要研究者分享了其醫(yī)療團(tuán)隊在臨床上應(yīng)用莪術(shù)油注射液的用藥經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)療效，為臨床醫(yī)師提供合理安全的用藥方案建議。山東省寧津縣人民醫(yī)院呼吸科管成艷主任認(rèn)為莪術(shù)油注射液對上、下呼吸道病毒及細(xì)菌感染效果不錯，減少抗菌藥物的使用，縮短病程，目前接近250例，無不良反應(yīng)?？紤]到目前各醫(yī)院藥占比等問題，病人入院后應(yīng)用莪術(shù)油注射液，可以不用首先考慮抗病毒或抗菌藥物，降低抗菌藥物使用率，節(jié)省醫(yī)保資金。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院粵西醫(yī)院兒科黃韜進(jìn)主任分享兒科在開展莪術(shù)油注射液項(xiàng)目如何與患兒家長高效溝通簽署知情同意書，加快入組進(jìn)度。專家認(rèn)為需要從藥品有效性及適應(yīng)癥，結(jié)合治療方案跟患者或家屬來溝通，容易打消顧慮，讓患者家屬更容易接受。

佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦王海平主任分享新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在推動莪術(shù)油注射液研究項(xiàng)目加速落地過程中如何協(xié)同各部門、多科室來支持項(xiàng)目的開展實(shí)施。科室間需要溝通協(xié)同完成項(xiàng)目入組，同時要協(xié)調(diào)好財務(wù)流程、數(shù)據(jù)提取等很細(xì)節(jié)也很實(shí)際的具體工作。專家認(rèn)為建立工作群組、激勵機(jī)制，定期召開進(jìn)度小結(jié)會議、研究者經(jīng)驗(yàn)分享會議等是比較好的工作推進(jìn)方法。

經(jīng)過本次會議，分中心主要研究者進(jìn)一步了解莪術(shù)油注射液的研發(fā)歷程，知道莪術(shù)油注射液治療疾病的作用機(jī)制，對項(xiàng)目入組的各種問題得到解答并收獲滿滿。未來醫(yī)藥人始終會一步一個腳印，踏踏實(shí)實(shí)的往前走，一起攜手努力用汗水澆灌收獲，實(shí)干篤定前行，珍惜每一個奮力奔跑的日子，相信終將奏起一曲激蕩人心的樂曲。未來醫(yī)藥人將認(rèn)真并有信心完成莪術(shù)油注射液上市后安全性與有效性再評價研究項(xiàng)目，將提供足夠的有效性和安全性臨床證據(jù)并支持藥品上市后在廣大人群中應(yīng)用的臨床實(shí)踐。（未來醫(yī)藥 飛龍）