為響應(yīng)并配合國家食藥監(jiān)總局關(guān)于啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，未來藥業(yè)（集團）特邀請國醫(yī)大師、中國科學院陳可冀院士，中國中藥協(xié)會會長、國家中醫(yī)藥管理局原副局長房書亭會長，北京中醫(yī)藥大學高學敏教授等十余位專家于2017年11月21日齊聚北京飛天大廈，對莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案進行研討。 

會議伊始，未來藥業(yè)（集團）首席科學家李曉祥先生向各位專家匯報了未來藥業(yè)（集團）6年來的發(fā)展歷程和市場現(xiàn)狀。

會議期間，專家聽取了《莪術(shù)油注射液產(chǎn)品介紹》匯報，就莪術(shù)油的發(fā)展歷史、研究現(xiàn)狀及莪術(shù)油注射液的治療地位進行討論，一致認為莪術(shù)油注射液應(yīng)進行四期臨床研究，并對莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案給予指導。  

陳可冀院士高度認可莪術(shù)油注射液對呼吸道感染類疾病，尤其是肺炎的治療療效。陳老指出，在四期臨床的研究中，應(yīng)擴大樣本，擴展適應(yīng)癥，對療效顯著的病例進行總結(jié)，對不良反應(yīng)進行密切觀察和詳細分析。  

房書亭會長對莪術(shù)油注射液的質(zhì)量控制與生產(chǎn)工藝給予充分肯定。提出在四期臨床研究中，要著重對有效成分含量及藥理作用、臨床用藥配伍等問題進行深入研究。

高學敏教授在分析了中藥注射劑的發(fā)展歷史與市場環(huán)境后認為，莪術(shù)油注射液具有極高的臨床治療價值，應(yīng)組織專家反復討論后制定四期臨床研究方案，力求解答“安全性、有效性及可控性”三個問題。

張洪春教授認為在莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案中，適應(yīng)癥方面應(yīng)重點針對下呼吸道感染、消化道感染、圍手術(shù)期抗感染以及嚴重上呼吸道感染等做深入研究。

付長庚教授提出，因莪術(shù)油注射液同時具有抗病毒、抗菌及抗炎的藥理作用，可將已發(fā)生抗生素耐藥的感染病例納入研究。

杜守穎教授認為，在明確了莪術(shù)油注射液臨床定位的同時，要關(guān)注其不良反應(yīng)。對比輔料進口吐溫-80與國產(chǎn)吐溫-80的質(zhì)量差別及其對不良反應(yīng)發(fā)生率的影響。  

 

 

王桂華秘書長建議要對莪術(shù)油注射液現(xiàn)有的材料進行梳理和分析，對于未知的和不明確的數(shù)據(jù)要加深研究，并就研究方向及方法給予了指導。

王洪飛博士深度剖析了政策法規(guī)，從企業(yè)發(fā)展的角度建議：第一，由研發(fā)部門牽頭，圍繞政策法規(guī)、藥典、說明書等進行重新梳理；第二，由專家牽頭，從市場和醫(yī)學角度，對安全性，有效性及經(jīng)濟性進行梳理。

劉張林副會長認為，莪術(shù)油注射液四期臨床研究應(yīng)針對不同的目的進行分層設(shè)計，同時圍繞藥典要求，擴大研究樣本量，并結(jié)合今后的品牌建設(shè)來完成研究方案的設(shè)計。  

王慶偉主任建議要加強如何去除莪術(shù)油注射液生產(chǎn)過程中分子量大于3000的雜質(zhì)的研究，以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。  

會議最后，未來藥業(yè)（集團）董事長趙立軍先生代表集團感謝各位專家的參會與指導，并明確表態(tài)將會投入大量的人力和物力，在協(xié)會指導、院士帶領(lǐng)、專家支持下，對莪術(shù)油注射液進行更加深入的研究，為患者提供更有效、更安全的非抗生素類抗感染藥物。