· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)164個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年5月)(2022年第46號(hào))

2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第27號(hào)）

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下...

· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第6期,總第70期）

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· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）國(guó)家藥...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等 18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）

YY/T1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年6月)(2022年第56號(hào))

2022年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）的通告（2022年第36號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）國(guó)家藥...

· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)與答》的通知

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)與答》的通知為指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，...

· 最新:109個(gè)“短缺藥”部分清單

2020年12月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》，6個(gè)短缺，57個(gè)臨床必需易短缺藥品。2022年8月9日，時(shí)隔不到兩年的時(shí)間，四部委再次...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)208個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)(2022年第17號(hào))

2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第5號(hào))(2022年第27號(hào))

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決...

· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第4期,總第68期）

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· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第5期,總第69期）

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)212個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號(hào))

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號(hào))

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）國(guó)家藥...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022年第39號(hào)）

YY0307-2022《激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告（2022年 第43號(hào)）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號(hào)）

為推動(dòng)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體...

· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）

為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱15號(hào)...