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132021-10· 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知 藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國(guó)...
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182021-10
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）國(guó)家藥...
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202021-10
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2021年第4期,總第62期）
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)安徽省藥品抽檢計(jì)劃,全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了抽查...
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252021-10
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）國(guó)家藥...
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272021-10
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管...
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102021-11
· 國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知
國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局：為貫徹落實(shí)《...
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032021-11
· 2021年11月02日中藥品種保護(hù)受理公示
12021.11.02
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082021-11
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及 問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì) 指導(dǎo)原則的公告（2021年第1
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18...
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092021-08
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2021年第3期,總第61期）
3924301322131751.2.
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112021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》的通告
為規(guī)范低分子量肝素類產(chǎn)品的研究和開發(fā)，促進(jìn)化學(xué)仿制藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究...
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162021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)162個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年7月)(2021年第99號(hào))
2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)...
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182021-08
· 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕17號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局：...
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232021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。
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252021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第63號(hào)）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第76號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局正...
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302021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告 （2021年第62號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命...
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012021-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架...
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062021-09
· 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知
國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為加強(qiáng)我國(guó)臨床合理用藥管理，促進(jìn)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制訂調(diào)整更加科學(xué)合...
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082021-09
· 《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》解讀
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，對(duì)于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、維護(hù)患者健康權(quán)益具有重要意義。為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理用藥管理，實(shí)現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的...
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232021-06
· 關(guān)于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心完成了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)...
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212021-06
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年第40號(hào)）
為配合藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此通告。附件：已上市生物制...
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282021-06
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）國(guó)家藥...
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