· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）國家藥...

· 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的公告（2021年第89號 ）

根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此公...

· 安全用藥丨兒童怎樣使用退熱藥

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）的通告（2021年第51號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）國家藥...

· 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號）

為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂維生素B₆注射劑說明書的公告（2021年第97號）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B6注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項目進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2021年第98號）

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷泰安京泰生物技術(shù)有限公司以下2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），注...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管...

· 國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見

國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委...

· 國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年4月)(2021年第69號）

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品139個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護品種的公告 （延長保護期第7號）（2021年第73號）

根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)：對山西千匯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏酮酯滴丸中藥保護...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)...

· 國家醫(yī)保局 國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 財政部 國家衛(wèi)生健康委 市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，軍隊各有關(guān)單位：為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價...

· 國家醫(yī)保局 國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 財政部 國家衛(wèi)生健康委 市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，軍隊各有關(guān)單位：為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價...

· 2021年6月10日中藥品種保護受理公示

· 醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定

國家醫(yī)療保障局令第4號《醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定》已經(jīng)2021年6月11日第3次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以公布，自2021年7月15日起施行。局長：胡靜林20...

· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第26號）

為指導(dǎo)我國已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十批）國家藥監(jiān)局...

· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第27號）

為進一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《...