國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）的通告（2023年第16號(hào)）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）?！　√卮送ǜ妗！　　　「郊夯瘜W(xué)仿制藥參比制劑目錄（第...

2023年3月9日中藥品種保護(hù)受理公示

2023年3月9日中藥品種保護(hù)受理公示版權(quán)所有：國家藥品監(jiān)督管理局

國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第11號(hào)）

為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》的公告（2023年第20號(hào)）

為全面貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定...

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第6號(hào)）

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第6號(hào)）為促進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的應(yīng)用實(shí)踐，提高...

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第5號(hào)）

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第5號(hào)）為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究...

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕27號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：肺炎...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》的公告（2023年第20號(hào)）

為全面貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄 （第六十四批）的通告（2023年第6號(hào)）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十四批）?！　√卮送ǜ?。　　　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十...

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕11號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為進(jìn)一步做好兒童臨床...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的公告（2023年第15號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）的通告（2023年第1號(hào)）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）?！　√卮送ǜ?。　　　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十...

國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第118號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定，...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號(hào)）

為落實(shí)藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告（2022年第61號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管...

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）

　為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許...

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷莪術(shù)油葡萄糖注射液等78個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告（2022年第108號(hào)）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷莪術(shù)油葡萄糖注射液等78個(gè)藥品注冊(cè)證書。　　特此公告?！　「?..

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的公告（2022年 第113號(hào)）

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售配送行為，保障零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定...

國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告（2022年 第112號(hào)）

根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，為指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、藥...