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262021-04· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊121個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)(2021年第55號)
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個...
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282021-04
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批） 國家...
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282021-04
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）國家藥...
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102021-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年 第6
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌。經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物...
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122021-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）
為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工...
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122021-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）
為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工...
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192021-02
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第67號）
為了進一步促進我國兒童藥物研發(fā)，滿足兒童用藥需求，為兒童用藥開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》（見附...
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192021-02
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第70號）
為了促進兒童藥品研發(fā)，進一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥...
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012021-03
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第19號）
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實施。特此通告。附件：已上市中藥變...
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032021-03
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊117個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年1月）（2021年 第26號）
2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品117個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個...
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082021-03
· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見
為進一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫(yī)療...
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102021-03
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（試行）》的通告（2021年第21號）
為進一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術(shù)標準。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境...
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152021-03
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)...
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172021-03
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第22號）
為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變...
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292021-03
· 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通...
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072021-04
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第25號）
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見...
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042021-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）的通告（2020年第92號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）國家藥...
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062021-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號）
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行...
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182021-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年 第8號）
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告...
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202021-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊155個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）（2021年 第10號）
2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品2...
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252021-01
· 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)依托單位自愿申請、所在地省級藥品監(jiān)管部門初步核查推薦、形式審查、答辯評審...
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