食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織負(fù)責(zé)人的會議，督促各方認(rèn)真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。近期，總局針對部分試驗項目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題，而這些項目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查，也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復(fù)核，這反映了有些自查核查工作不扎實、不細(xì)致。為了進(jìn)一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、各省局應(yīng)當(dāng)按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》（2015年第228號）的核查要點，對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進(jìn)行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。

二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，省局要責(zé)令申請人撤回注冊申請；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動報告臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的，省局要約談申請人撤回；申請人拒不撤回的，省局要說明不真實、不完整的具體情況，提出處理意見報總局；同時，省局要對其不真實情況進(jìn)行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。

三、嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的，只作不予批準(zhǔn)的處理。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。

四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整問題的，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任，并公開處理結(jié)果。

五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結(jié)果?？偩謱Φ?17號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。

六、落實藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性的責(zé)任。申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)具體項目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責(zé)任人；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責(zé)任人；省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求，切實承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。

七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”的要求，建立長效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。要配齊配強(qiáng)核查人員，使核查力量與本省注冊申報的數(shù)量相適應(yīng)；要加強(qiáng)核查人員的管理，對有違法違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理?？偩謱⒏鞯芈男鞋F(xiàn)場核查職責(zé)的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月17日