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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

發(fā)布時(shí)間:2022-11-02

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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

  (2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行)

 

第一章  總  則

 

  第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

  第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第三條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。

  第四條  按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

  第五條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  第六條  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

  第七條  國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

  第八條  藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。

 

第二章  經(jīng)營許可與備案管理

 

  第九條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

 ?。ㄒ唬┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

 ?。ㄈ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

 ?。ㄋ模┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

 ?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

  第十條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交下列資料:

 ?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

 ?。ǘ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

  (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

 ?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

  (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  第十一條  設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

 ?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;

 ?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

 ?。ㄋ模┥暾埵马?xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

  設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

  第十二條  法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

  第十三條  設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后,應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

  符合規(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

  第十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

  藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

  第十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

  需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項(xiàng)變更的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。

  變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

  第十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。

  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

  延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

  第十七條  經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的,由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

  第十八條  經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

  第十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

  第二十條  有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并予以公告:

 ?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的;

 ?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的;

 ?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的;

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的;

 ?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

  第二十一條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項(xiàng)除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號。

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  第二十二條  必要時(shí),設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi),對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

  第二十三條  同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。

  第二十四條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

  第二十五條  對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

  第二十六條  從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

  第二十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件;在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

  第二十八條  任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

 

第三章  經(jīng)營質(zhì)量管理

 

  第二十九條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

  第三十條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

  第三十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

  第三十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì),以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;

  (二)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

  (五)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

  進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  第三十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相應(yīng)記錄。

  對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。

  第三十四條  醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估,并與其簽訂委托協(xié)議,明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。

  第三十五條  為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任,并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。

  第三十六條  醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

  第三十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對銷售人員的培訓(xùn)和管理,對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

  第三十八條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;

  (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

  銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  第三十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  第四十條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

  第四十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人,對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

  第四十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為需要召回的,應(yīng)當(dāng)立即召回。

  第四十三條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復(fù)經(jīng)營前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動,并向原經(jīng)營許可或者備案部門報(bào)告。

  第四十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

  第四十五條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,不得經(jīng)營未依法注冊或者備案,無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  禁止進(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

 

第四章  監(jiān)督檢查

 

  第四十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。

  第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

  第四十八條  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃,明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。

  第四十九條  藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,現(xiàn)場檢查時(shí)不得少于兩人,并出示執(zhí)法證件,如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并進(jìn)行跟蹤檢查。

  第五十條  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促其規(guī)范經(jīng)營活動。

  第五十一條  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

  第五十二條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:

 ?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的;

 ?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;

 ?。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);

 ?。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀?;

 ?。ㄎ澹┬麻_辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè);

 ?。槠渌t(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的;

 ?。ㄆ撸┢渌枰攸c(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

  第五十三條  藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

  第五十四條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要,可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

  第五十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享,必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

  第五十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn),對抽查檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。

  省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

  第五十七條  經(jīng)營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。

  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。

  第五十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

  第五十九條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

  第六十條  設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

  對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。

  第六十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報(bào)人給予獎勵(lì)。

  第六十二條  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

  第六十三條  藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

  第六十四條  藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。

 

第五章  法律責(zé)任

 

  第六十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

  第六十六條  有下列情形之一的,責(zé)令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款:

 ?。ㄒ唬┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址;

  (二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

  未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

  第六十七條  違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

  第六十八條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  第六十九條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。

  第七十條  藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

 

第六章  附  則

 

  第七十一條  本辦法下列用語的含義是:

  醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

  醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

  第七十二條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。

  第七十三條  本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

 
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布


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