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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年 第8號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2022-11-02

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 為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,此前規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。
  各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)落實(shí)轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任,細(xì)化工作要求,制定工作文件,明確工作時(shí)限,藥品注冊(cè)管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開(kāi)展。
  特此公告。
  附件:1.藥品上市后變更管理辦法(試行)
     2. 關(guān)于實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說(shuō)明
     3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀
     4. 藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求
  
                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                     2021年1月12日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號(hào)公告附件2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號(hào)公告附件3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號(hào)公告附件4.doc


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