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國(guó)家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國(guó)家林草局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第22號(hào) )

發(fā)布時(shí)間:2022-11-02

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為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》,推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制,促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱(chēng)本規(guī)范),現(xiàn)予發(fā)布實(shí)施,并將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
  一、本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理,是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
  本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)合作社或聯(lián)合社。
  二、鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
  鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展供應(yīng)商審核,按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查,保證符合要求。
  三、使用符合本規(guī)范要求的中藥材,相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定,在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”,可以依法進(jìn)行宣傳。對(duì)中藥復(fù)方制劑,所有處方成份均符合本規(guī)范要求,方可標(biāo)示。
  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查,重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處,責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等,并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。
  四、各省相關(guān)管理部門(mén)在省委省政府領(lǐng)導(dǎo)下,配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作,如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制;制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;細(xì)化推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策;建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺(tái)賬和信用檔案,實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管;建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)等。鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份,結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實(shí)際,研究制定實(shí)施細(xì)則,積極探索推進(jìn),為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗(yàn)。
  五、各省相關(guān)管理部門(mén)依職責(zé)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲(chóng)害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門(mén)牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門(mén)協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查,做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。
  六、各省相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作,形成合力,共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展,按職責(zé)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn),推動(dòng)本規(guī)范落地實(shí)施。加強(qiáng)實(shí)施中日常監(jiān)管,如發(fā)現(xiàn)存在重大問(wèn)題或者有重大政策完善建議的,請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家相應(yīng)的管理部門(mén)。
  特此公告。
  附件:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
                                                                                               國(guó)家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
                                                                                          國(guó)家林草局 國(guó)家中醫(yī)藥局
                                                                                                2022年3月1日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國(guó)家林業(yè)和草原局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局2022年第22號(hào)公告附件.docx


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