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022022-12國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告（2022年 第111號(hào)）
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，現(xiàn)予...
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022022-12
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告（2022年 第110號(hào)）
為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品...
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292022-11
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第46號(hào)）
患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中，符合以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請(qǐng)人通過(guò)組織工作，更好地獲得患者的體驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，...
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212022-11
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第55號(hào)）
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下： 一、經(jīng)遼...
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172022-11
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第40號(hào)）
為了對(duì)雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進(jìn)行雙特異性抗體臨床研發(fā)，藥審中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《...
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142022-11
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第38號(hào)）
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學(xué)研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（...
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102022-11
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版GB97...
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072022-11
家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第37號(hào)）
為進(jìn)一步鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）...
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032022-11
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的 企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家...
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312022-10
《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》政策解讀
一、起草背景及過(guò)程微生物耐藥是全球公共健康領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)，也是各國(guó)政府和社會(huì)廣泛關(guān)注的世界性問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織多年來(lái)呼吁各國(guó)重視微生物耐藥問(wèn)題，聯(lián)合國(guó)大會(huì)、...
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272022-10
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號(hào)）
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施...
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122022-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試...
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222022-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年第65號(hào))
2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22...
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292022-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）的通告（2022年第38號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）國(guó)家藥...
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012022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）
為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市...
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082022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第70號(hào)）
為進(jìn)一步提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理能力，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會(huì)參與、開(kāi)放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)工作...
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152022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）國(guó)家藥...
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192022-09
· 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查 藥品名單的公告
2022年9月6日至12日，我局向社會(huì)公示了《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》。根據(jù)各方反饋意見(jiàn)，我局...
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222022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)210個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號(hào))
2022年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22...
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262022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一...
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292022-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）的通告（2022年第46號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）國(guó)家藥...
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