· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見

為加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局對《藥...

· 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現(xiàn)予...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號通告）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）國家藥...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）國家藥...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見 國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：　　近年來，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價（以下統(tǒng)稱藥品不...

· 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展全國“兩法”知識競賽活動的通知 藥監(jiān)綜法函〔2020〕497號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，藥品安全合作聯(lián)盟：為進一步宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》（...

· 加快國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心合作共建暨全省公共衛(wèi)生體系建設(shè)重點項目集中開工現(xiàn)場推進會在合肥市舉行 李錦斌出席并宣布開工 李國英焦揚講話

· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則的通告（2020年第21號）

為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）...

· 國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和 《2020年國家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告

2020年8月3日-10日，我局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。根據(jù)各方意見建議，我們對《2020年國家醫(yī)保藥品...

· 關(guān)于召開2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議的通知

或掃描下方二維碼，注冊后觀看關(guān)于召開2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會議的通知.pdf

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷7個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2020年第91號）

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司等3家企業(yè)以下7個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一、天新福（北京）醫(yī)療器材股份...

· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第22號)

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）的通告（2020年 第56號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）國家藥監(jiān)局...

· 《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》解讀

為加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道，近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告 （2020年第44號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類，自2020年7月...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號）

· 關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請人規(guī)范提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明...

· 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關(guān)法律 適用問題的復(fù)函

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊107個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年 第83號）

2020年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品107個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品59個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個...

· 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：為進一步推進分級診療制度建設(shè)，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合...

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號）