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272021-01· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號）
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》...
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272021-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號）
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原...
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012021-02
· 國家衛(wèi)生健康委2020年政府信息公開工作年度報(bào)告
2020紼沖Ε202074953571.4210280.671595.5344.51738920542011720775202032343.1202.79412...
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032021-02
· 國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)的通知
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕4號北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四...
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052021-02
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指南的通知
國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2021〕3號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔20...
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302020-11
· 關(guān)于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關(guān)事宜的通知
鑒于FDA出具CPP文件政策的調(diào)整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報(bào)時(shí)不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網(wǎng)站截圖或者其他證明性文件...
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022020-12
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評工作實(shí)際，藥審中心研究制定了...
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072020-12
· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意...
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092020-12
· 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：2020年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢...
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142020-12
· 關(guān)于印發(fā)全國公共衛(wèi)生信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）的通知
國衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2020〕21號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局，委（局）機(jī)關(guān)各司局，委（局）相關(guān)直屬和聯(lián)系單位：為促進(jìn)和規(guī)范全國公共衛(wèi)...
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162020-12
· 關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動的通知
關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動的通知國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2020〕22號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，...
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212020-12
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第50號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的...
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232020-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止原《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的公告（2020年第139號）
根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（...
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282020-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見 國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫...
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302020-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告（2020年 第145號）
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革實(shí)施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加...
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282020-09
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)...
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122020-10
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告（2020年 第107號）
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受...
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142020-10
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（2020年第111號）
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實(shí)保護(hù)人...
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192020-10
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告（2020年第29號）
境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法...
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262020-10
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號）
為推進(jìn)化學(xué)仿制藥口服固體制劑的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件...
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052020-11
· 關(guān)于公開征求《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》意見的通知
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關(guān)要求，我中心組織起草了《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集&g...
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